ACOZOG Z0011 Trial

Estudo prospectivo que incluiu mulheres portadoras de câncer de mama estadio clínico inicial (cT1 ou cT2, N0, M0) submetidas a tratamento conservador de mama com quadrantectomia e pesquisa de linfonodo sentinela. Foram excluídas pacientes submetidas a mastectomia ou com margens comprometidas após a quadrantectomia. As pacientes foram randomizadas para receberem linfadenectomia axilar (grupo EAX) ou nenhuma outra intervenção (grupo LNS). Todas as pacientes receberam radioterapia com raios tangentes sem nenhum campo extra e a linfadenectomia axilar realizada englobou os níveis I e II e pelo menos 10 linfonodos. Foram excluídas pacientes gestantes ou puérperas, submetidas a tratamento neoadjuvante com quimioterapia ou hormonioterapia, doença multicêntrica e cN+. As pacientes com ⩾ 3 linfonodos positivos foram encaminhadas para linfadenectomia axilar. O desenho do estudo está representado na figura a seguir.

Para análise intention-to-treat, foram incluídas 813 pacientes, sendo 388 pacientes submetidas a linfadenectomia axilar e 425 a nenhuma outra cirurgia após a quadrantectomia e a pesquisa de linfonodo sentinela. A média de linfonodos removidos no grupo EAX foi de 17 e a média de linfonodos sentinelas no grupo LNS foi de 2. Também foram incluídos pacientes com macrometástases no grupo LNS (55.4%) mas apenas 3% dos pacientes deste grupo apresentavam ⩾ 3 LNS positivos. 27.3% das pacientes submetidas a EAX apresentavam linfonodos positivos adicionais e 10% dos pacientes com linfonodo sentinela com micrometástase apresentavam linfonodos positivos adicionais após o EAX.

A média de follow-up foi de 6.3 anos e a recorrência local foi de apenas 2.1% no braço LNS e 4.1% no braço EAX, sem diferença estatística.Em atualização dos dados deste estudo, após 9.3 anos de seguimento, a sobrevida global foi de 86.3% no grupo LNS e de 83.6% no grupo EAX, sem diferenças estatísticas ( HR 0.93 – 95% CI, 0 – 1.28). Também não houve diferença estatística de acordo com o tipo de tumor (receptor hormonal positivo ou negativo) e tipo de tratamento adjuvante. A sobrevida livre de doença (SLD) e a recorrência locorregional (RL) não apresentaram diferenças significativas entre os grupos. A SLD foi de 80.2% no grupo LNS e de 78,2% no grupo EAX (HR 0.85,95% CI, 0.62–1.17, p = 0.32). Os resultados atualizados com follow-up de 10 anos estão representados na figura a seguir.